«Абсолютно безопасен»: иммунолог — об испытаниях российского препарата от коронавируса «МИР 19»

— Расскажите про МИР 19, что это за средство?

— Мы разрабатываем этиотропное лекарственное средство, непосредственно блокирующее репликацию, репродукцию SARS-CoV-2. Вируса, который вызывает COVID-19. Препарат специфический, функционирует на основе механизма интерференции РНК. МИР 19 — аббревиатура от малой интерферирующей РНК и COVID-19.

В Институте иммунологии ФМБА России мы уже порядка 15 лет занимаемся разработкой платформы препаратов, функционирующих на основании механизма интерференции РНК. Доклинические исследования успешно прошли препараты против гепатита С, аллергического ринита и бронхиальной астмы.

Меньше чем за год нами был пройден путь от идеи до непосредственно создания прототипа, а затем уже самих молекул и комплексного препарата. На сегодняшний день мы заканчиваем первую фазу клинических исследований.

— Как проходили доклинические и клинические испытания?

— Проделана колоссальная работа. Идеология создания препаратов на основе механизма интерференции РНК достаточно сложная. Посредством существующего программного обеспечения мы подбираем различные молекулы малых интерферирующих РНК, начали с 15 тыс. вариантов. Затем постадийно отбрасывали менее эффективные варианты, осталось порядка 15 вариантов молекул.

С ними мы начали доклиническую работу, разработали уникальное средство доставки на пептидных молекулах. И затем уже создали двухкомпонентный препарат, который изучили в доклинике. Продемонстрировали сначала в культуре клеток, что он очень эффективно снижает репликацию SARS-CoV-2, затем на модели хомячков продемонстрировали, что препарат обладает высокой противовирусной эффективностью.

• Директор ФГБУ «ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России» Муса Хаитов
• РИА Новости
• © Максим Блинов

Параллельно велись исследования безопасности. Эффективных молекул может быть много, но в них абсолютно нет никакого смысла, если они токсичны. Мы продемонстрировали, что препарат относится к классу малотоксичных соединений, то есть он абсолютно безопасен.

Таким образом, доклинические исследования препарата «МИР 19» закончены. Мы получили разрешение на проведение клинических испытаний 30 декабря 2020 года, клинические испытания начались. На сегодняшний день мы заканчиваем первую фазу, тестирование безопасности. Ожидаем, что она будет закончена в середине марта. И затем уже перейдём непосредственно ко второй фазе, к исследованию эффективности препарата на пациентах.

— Уточните, пожалуйста, какое количество людей принимает участие в первой фазе?

— Дело в том, что протокол непростой. Количество людей определено Минздравом, это стандартное количество. Как мы закончим — результаты будут обнародованы, следуем исключительно протоколу.

Также по теме

Индекс риска: российские учёные нашли способ предсказывать тяжесть течения COVID-19

Российские исследователи выявили гены, ответственные за наследственную предрасположенность к тяжёлому течению COVID-19. Учёные также...

— В марте вы должны закончить первую фазу клинических испытаний. Сколько займёт вторая фаза? И будете ли вы дожидаться третьей, чтобы зарегистрировать препарат?

— Эффективность будет продемонстрирована во второй фазе. Сейчас сложно сказать, когда она закончится. Мы будем прилагать все усилия, чтобы максимально быстро провести вторую фазу, для этого есть все предпосылки. В доклинике препарат продемонстрировал очень высокую эффективность. После будем регистрировать. Хочется надеяться, что в этом году, в ближайшее время. Понимаете, много факторов влияет на ситуацию. Но все усилия прилагаются, чтобы максимально быстро зарегистрировать препарат.

— В основном все препараты, которые применялись при лечении коронавируса, были разработаны для борьбы с другими заболеваниями. Насколько эффективнее будет МИР 19?

— Сейчас сложно ответить, всё покажет вторая фаза. Думаю, дело времени. Год прошёл от начала пандемии. Чтобы зарегистрировать лекарственный препарат, необходимо пройти все фазы исследования: доклиника, клиника, первая фаза, вторая фаза. Это фактор времени. Я уверен, что сейчас параллельно разрабатывается достаточно большое количество кандидатных лекарственных препаратов. Эффективность покажут клинические исследования.

• globallookpress.com
• © David Oxberry

— Это первая в мире или в России разработка?

— В мире и в России есть научные коллективы, которые, так же как и мы, поставили перед собой задачу разработать данный препарат. Но на сегодняшний день ни об одном эффективном препарате мне не известно.

— Вы собираетесь публиковать результаты исследований в научных изданиях?

— Мы готовим публикации, данные у нас очень хорошие по эффективности и по безопасности. Планируем все эти результаты опубликовать, в том числе, безусловно, за рубежом.

Также по теме

«Зависит от темпов вакцинации и коллективного иммунитета»: Собянин оценил перспективы снятия ограничений в Москве

Масочный режим в общественном транспорте и ряд других мер предосторожности, связанных с распространением коронавируса, могут...

— Как и когда планируется применять этот препарат?

— Препарат направлен непосредственно на специфический участок вирусной РНК. Он создан таким образом, чтобы максимально эффективно блокировать репликацию вируса. Будет применяться ингаляционный путь введения. Чем раньше препарат будет введён, тем эффективность будет выше. Он может быть эффективен фактически на любом этапе заболевания.

— Возможно ли будет использовать такой препарат в том числе для профилактики? 

— Мы разрабатываем средство терапии, лекарственный препарат. Но, безусловно, имеется и большой потенциал в плане разработки профилактических препаратов, эти работы ведутся.

— Вы сотрудничали с другими институтами, какие-то международные организации подключались к работе? Или это конкретно ваша разработка?

— Это уникальная разработка Института иммунологии при поддержке руководства ФМБА России. Наш производственный партнёр — Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток.