Российская вакцина от коронавируса «Спутник V» стала предметом восхищения и споров с того самого момента, как в прошлом году получила одобрение российского правительства — задолго до публикации результатов испытаний. Однако, как пишет Nature, теперь данные из России и ряда других стран свидетельствуют, что она безопасна и эффективна, хотя и остаются вопросы к отслеживанию возможных редких побочных последствий.
Как отмечает британское издание, препарат «Спутник V» стал первой зарегистрированной вакциной от COVID-19 в мире. С тех пор вакцину одобрили 67 стран — в том числе Бразилия, Венгрия, Индия и Филиппины. Однако ни «Спутник», ни его однодозовый брат «Спутник лайт» до сих пор не получили одобрения для использования в чрезвычайных ситуациях ни от Европейского агентства лекарственных средств, ни от Всемирной организации здравоохранения. Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы глобального доступа к вакцинам COVAX, которая снабжает препаратами страны с низкими доходами.
Однако даже без одобрения Европейского агентства лекарственных средств и ВОЗ «Спутник» уже производится в ряде стран — в том числе в Южной Корее, Аргентине и Индии. Последняя планирует произвести минимум 850 млн доз, чтобы ускорить вакцинацию на фоне бушующей эпидемии. Многие другие страны — например, Венгрия и Иран — импортируют «Спутник», и он стал ключевым элементом их вакцинационной кампании.
«Спутник» — вакцина на основе аденовируса. Это значит, что для доставки генетического кода шипового белка SARS-CoV-2 в клетки человека используется сконструированный вирус из семейства, вызывающего лишь лёгкие заболевания.
В этом он аналогичен вакцинам AstraZeneca и Johnson & Johnson. Но вместо одного сконструированного аденовируса «Спутник» для первой и второй доз использует разные — rAd26 и rAd5.
Исследователь биотехнологий из Сколковского института науки и технологий в Москве Дмитрий Кулиш, непричастный к разработке «Спутника», объясняет, что с научной точки зрения этот метод повышает эффективность. По его словам, методы введения генетического материала в клетку-хозяина у двух аденовирусов разнятся, что теоретически повышает вероятность успешной доставки генетического материала вируса по адресу.
В двух предварительных исследованиях разработчиков вакцины, опубликованных в сентябре 2020 года, 76 здоровых взрослых получили по две дозы с разными вирусными векторами с интервалом в три недели. У всех участников испытаний выработались антитела к шиповому белку SARS-CoV-2, но при этом сообщалось о побочных эффектах — в основном лёгкой боли в месте укола, лихорадке, головной боли, усталости и ломоте в мышцах. Это вполне типичная реакция на другие вакцины от SARS-CoV-2.
В исследовании третьей стадии, промежуточные данные которой опубликованы в феврале, 14 964 случайно выбранных взрослых получили две дозы вакцины, тогда как 5476 людям были введены две дозы плацебо. Симптоматический COVID-19 развился лишь у 16 человек из вакцинной группы — по сравнению с 62 из группы плацебо. Таким образом, эффективность вакцины составила 91,6%. Кроме того, в группе вакцинированных случаев заболевания средней и тяжёлой степени тяжести не было вовсе, а в группе плацебо — 20.
В апреле Институт Гамалеи заявил, что неопубликованные данные 3,8 млн россиян, привитых двумя дозами, говорят об эффективности в 97,6%. Данные Министерства здравоохранения Объединённых Арабских Эмиратов на основе 81 тыс. человек, получивших две дозы вакцины, предполагают 97,8%-ную эффективность в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100%-ную в предотвращении тяжёлых заболеваний.
Российское исследование третьей стадии показало, что даже одна доза на 73,6% эффективна в предотвращении умеренных и тяжёлых заболеваний. После этого российские органы здравоохранения в мае одобрили однодозовую вакцину «Спутник лайт» с вектором rAd26. Судя по данным российской кампании вакцинации, её эффективность в предотвращении симптоматического заболевания составила 79,4%. А неопубликованное пока исследование Министерства здравоохранения Аргентины с участием 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных человек в возрасте от 60 до 79 лет показало, что однократная доза «Спутника лайт» снижает симптоматические инфекции на 78,6%, а количество госпитализаций — на 87,6%, а смертей — на 84,7%.
Как отмечает издание, побочные эффекты «Спутника» тоже проясняются. Судя по исследованиям, они напоминают другие вакцины на основе аденовирусов, но при этом бросается в глаза отсутствие тромбозов. В отличие от вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений о свёртываемости крови не поступало — ни от российских органов здравоохранения, ни от других стран, использующих «Спутник».
В предварительном исследовании 683 медицинских работников Итальянской больницы Буэнос-Айреса в Аргентине не сообщалось ни о нарушениях свёртываемости крови, ни о других нежелательных последствиях. А анализ 2,8 млн введённых доз «Спутника» в Бразилии заключил об отсутствии смертей, вызванных вакцинацией, отметив в основном лёгкие побочные эффекты. Кроме того, майская предварительная публикация исследования в Сан-Марино не обнаружила серьёзных побочных эффектов ни у 2558 взрослых, получивших одну дозу «Спутника», ни и у 1288 человек, получивших две дозы.
Учёные полагают, что ВОЗ и ЕС медлят с разрешением на использование «Спутника» в чрезвычайных ситуациях во многом из-за опасений насчёт побочных эффектов и их отслеживания. ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, и агентство продолжает инспектировать российские предприятия по производству вакцин и проведению клинических испытаний. На сегодняшний день проинспектировано девять объектов, и ВОЗ выявила озабоченность по поводу одного из них. Европейское же агентство лекарственных средств сообщает, что российская вакцина проходит постепенную экспертизу. В настоящее время в странах, одобривших «Спутник», — в том числе в Аргентине, Венесуэле, России и Турции — также ведётся ряд других исследований, которые помогут составить более точную картину безопасности и эффективности вакцины.