Европейские и британские регуляторы в области лекарственных препаратов оказались втянуты в непредвиденный спор из-за быстроты, с которой Великобритания одобрила вакцину против коронавируса Pfizer, сообщает The Times. Такое столкновение предвосхищает борьбу из-за разницы в системах регулирования в эпоху после брексита.
Как напоминает издание, утром в среду министр здравоохранения страны Мэтт Хэнкок рассказал в эфире The Times Radio, что вакцина была так скоро одобрена благодаря быстрой работе британского Агентства по регулированию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHRA). При этом Хэнкок добавил, что «благодаря брекситу» Великобритания смогла принять такое решение на основе британского регулятора, а не «шагать в ногу с европейцами, которые двигаются немного медленнее». Министр образования Гэвин Уильямсон шутливо дополнил его слова в эфире радиостанции LBC: он сказал, что Соединённое Королевство может похвастаться «лучшими людьми и медицинскими регуляторами, чем во Франции, Бельгии или Америке», потому что оно намного лучше, чем какая-либо другая страна.
Позднее премьер-министр Борис Джонсон опроверг заявления своих министров, подчеркнув, что «это глобальные усилия», а учёные по всему миру «объединяются, чтобы это стало возможно». В то же время генеральный директор MHRA Джун Рейн указала, что организация смогла получить запас вакцины по европейскому закону, который действует до 1 января будущего года.
Британская газета отмечает, что все европейские страны могут в экстренных случаях разрешить использование вакцин или других лекарств для определённых групп населения во время кризиса в области здравоохранения. Однако вчера Европейское агентство лекарственных средств предположило, что такой подход к массовой вакцинации является неправильным. По мнению этой организации, «самым подходящим регуляторным механизмом» в основе массовой вакцинации во время пандемии должна быть лицензия на один год, которая называется условным регистрационным удостоверением. Сейчас Европейское агентство рассматривает временную лицензию и считает, что это «подконтрольная и надёжная основа», которая на уровне закона обязывает обеспечивать безопасность и мониторинг — «жизненно важные элементы для обеспечения высокого уровня защиты граждан». К тому же Еврокомиссия заявила, что агентство требует предоставить и проверить более убедительные экспериментальные доказательства эффективности вакцины, чем для временного разрешения на её использование.
Министр здравоохранения Германии Йенс Шпан заявил, что его страна и другие государства ЕС приняли общее решение не разрешать срочную вакцинацию на ранних этапах. После совещания с другими главами европейских минздравов он отметил, что они выбрали «единый европейский подход» к решению этой проблемы. Таким образом, «все 27 стран-членов получат доступ к вакцине в одно и то же время». Кроме того, Шпан раскритиковал слова британских министров и подчеркнул, что «Biontech является европейской разработкой, из ЕС». По его мнению, то, что европейская вакцина оказалась «настолько хороша, что Великобритания так быстро её одобрила», показывает, что в этот кризис лучше всего работает «европейское и международное сотрудничество».
Как пишет в заключение The Times, британское и европейское агентства получили одинаковые данные, а независимые учёные пришли к соглашению, что решение MHRA означает его уверенность в безопасности вакцины. Однако на фоне непрекращающихся обсуждений, насколько полно Соединённое Королевство должно следовать европейским законам, этот спор может стать прелюдией будущих баталий.