Специалисты, включая и тех, кто служит советниками при Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), а также при государственных Центрах по контролю и профилактике заболеваний, усомнились в данных, опубликованных в понедельник компанией AstraZeneca относительно её вакцины против COVID-19, сообщает CNN.
Так, в своём пресс-релизе разработчики препарата заявили, что его эффективность в среднем составляет 70%. Однако, как утверждает канал, данные, которые позволили бы прийти к такому заключению, компания не представила.
«Держа в уме этот факт, сложно понять значимость их достижений», — отметил доктор Пол Оффит, член экспертной комиссии отделения FDA, занимающегося контролем качества вакцин и сопутствующих биологических препаратов. Именно этому ведомству предстоит изучить новые вакцины от коронавируса, прежде чем они будут допущены до продажи.
CNN подчёркивает, что другие фармацевтические компании, Pfizer и Moderna, также опубликовавшие данные по эффективности своих вакцин против COVID-19 в этом месяце, дополнительную информацию предоставили.
Что касается AstraZeneca, то в понедельник она обнародовала результаты анализов 23 тыс. участников третьей стадии испытаний. Одним вкалывали реальную вакцину от коронавируса, другим — другие препараты или обычный физиологический раствор для проверки эффекта плацебо. Затем независимая группа экспертов должна была выяснить, в какой мере пациенты, получившие ту самую вакцину, были защищены от болезни.
В своём пресс-релизе AstraZeneca объявила, что в общей сложности 131 участник испытаний заболел COVID-19, однако не уточнила, скольким из этих людей вводили разрабатываемую вакцину.
На 24 ноября ни сама компания, ни Оксфордский университет, в сотрудничестве с которым идёт работа над препаратом, на запрос о комментариях от CNN не ответили.
Как отмечает канал, у американских специалистов также есть вопросы относительно безопасности вакцины AstraZeneca. Испытания уже дважды приостанавливались из-за двух участников, у которых начались серьёзные проблемы со здоровьем. Однако впоследствии правительственные регуляторы разрешили продолжить тестирование.
Член экспертной комиссии по вопросам иммунизации при Центрах по контролю и профилактике заболеваний доктор Уильям Шаффнер подчёркивает: «Я бы хотел узнать информацию, непосредственно касающуюся тех случаев с серьёзной побочной реакцией, из-за которых испытания были приостановлены». Как указано в пресс-релизе AstraZeneca, «никаких серьёзных рисков, связанных с применением вакцины, подтверждено не было» и препарат «хорошо переносится».
Впрочем, на этом вопросы американских экспертов к вакцине компании не заканчиваются. Как объясняет ресурс, среди участников испытаний, кому вводили настоящую вакцину от коронавируса, было две группы с разными дозировками. Первой группе, состоящей из 2741 человека, сначала давали половину дозы, а по меньшей мере месяц спустя — целую. Второй группе из 8895 участников оба раза вводили по целой дозе. Примечательно, что 90% группы, получавшей изначально неполную дозу, оказались защищены от COVID-19, в то время как у группы с полными дозировками этот показатель составил только 62%.
По словам главы оксфордской группы учёных, работающих над вакциной, Эдриана Хилла, могут потребоваться «недели и месяцы», чтобы понять, почему меньшая дозировка оказалась эффективней.
Согласно пресс-релизу компании, испытания вакцины ещё идут, и в конечном счёте до конца года, по оценкам, в них примут участие чуть меньше 60 тыс. человек. Как обратил внимание специалист по вакцинам из Йельской медицинской школы доктор Саад Омер, группа, продемонстрировавшая эффективность в 90%, была относительно небольшой, поэтому столь высокие показатели могут и не сохраниться, когда к испытаниям с такой дозировкой подключится больше участников.
Омер также отметил недостаток информации и ясности в данных, опубликованных AstraZeneca. «Ненавижу критиковать коллег-учёных, да и кого бы то ни было ещё, но публикуя информацию в таком виде, они словно предлагают нам гадать на кофейной гуще», — поделился эксперт.