«По эффективности, безопасности и качеству»: регулятор ЕС приступил к экспертизе вакцины «Спутник V»

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA) начал процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье российской вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19 «Спутник V». Об этом сообщила пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций.

«Решение комитета о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учётом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. EMA проведёт оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству», — говорится в пресс-релизе.

Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что в фонде приветствуют решение регулятора ЕС о начале процедуры последовательной экспертизы, и подчеркнул, что российская сторона предоставила EMA все необходимые данные по вакцине.

«Спутник V» может внести важнейший вклад в спасение миллионов жизней по всей Европе, и мы с нетерпением ожидаем экспертизы данных, проведённой комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения. Партнёрство по вакцине должно стоять выше политики, и сотрудничество с EMA является отличным примером, который подтверждает, что только объединение усилий способно победить пандемию», — сказал он.

По его словам, в случае одобрения вакциной «Спутник V» начиная с июня 2021-го могут быть обеспечены 50 млн жителей стран Европейского союза.

Также по теме

«Получил мировое признание»: «Спутник V» входит в число самых популярных вакцин против коронавируса

«Спутник V» входит в число лидеров среди вакцин от коронавируса по количеству полученных одобрений на использование в мире. Об этом...

В РФПИ также отметили, что ряд стран ЕС (Венгрия и Словакия) в индивидуальном порядке одобрили применение отечественной вакцины, разработанной специалистами Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н.Ф. Гамалеи.

Всего же на данный момент «Спутник V» зарегистрировали 42 государства мира, общее население которых превышает 1,1 млрд человек. Таким образом, российская разработка входит в топ-3 мировых вакцин от COVID-19 по количеству полученных одобрений государственными регуляторами.

На сайте Европейского агентства лекарственных средств также появилась публикация о начале процедуры постепенной экспертизы. Отмечается, что решение принято «на основе результатов лабораторных и клинических испытаний», которые продемонстрировали, что прививка вакциной «Спутник V» запускает выработку антител и иммунных клеток против коронавируса SARS-CoV-2.

«В ЕМА будут оценивать данные (по российской вакцине. — RT) по мере их поступления, чтобы решить, превышают ли преимущества этого препарата связанные с ним риски. Постепенная экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество доказательств, чтобы подать официальную заявку на получение регистрационного удостоверения», — говорится в сообщении регулятора.

Указывается, что оценка соответствия «Спутник V» будет дана согласно принятым в ЕС стандартам эффективности, безопасности и качества.

«И хотя агентство не может спрогнозировать общие сроки, времени на оценку итоговой заявки должно уйти меньше, чем обычно, благодаря работе, которая будет проделана в ходе постепенной экспертизы. Агентство сообщит дальнейшую информацию, когда будет подана заявка на выдачу регистрационного удостоверения», — заключили в EMA.

Директор Европейского регионального бюро ВОЗ Ханс Клюге назвал «хорошей новостью» сообщения о начале экспертизы «Спутник V» Европейским агентством лекарственных средств. 

«Я уже говорил, что у Российской Федерации действительно есть большой и успешный опыт в разработке вакцин, — цитирует его ТАСС. — Мы отчаянно нуждаемся в расширении нашего портфеля вакцин, поэтому я считаю это очень долгожданным событием».

Напомним, что разработка НИЦЭМ им. Гамалеи стала первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции COVID-19. «Спутник V» — двухкомпонентная векторная вакцина на основе аденовируса человека, которая содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывающую иммунный ответ организма. Вакцинация каждого человека проводится в два этапа (повторно — через 21 день после первой инъекции).

2 февраля 2021 года один из наиболее уважаемых медицинских журналов мира The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинического исследования вакцины, которые подтвердили её высокую эффективность на уровне 91,6% и безопасность. При этом «Спутник V» полностью защищает от тяжёлой формы протекания заболевания коронавирусом.

Помимо этого, в конце февраля стартовали международные клинические исследования вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник Лайт» — однокомпонентный препарат на основе «Спутника-V». При этом Российский фонд прямых инвестиций подал заявку на экстренное одобрение препарата в России и ряде других стран.