«Это зафиксирует цену»: сколько может стоить «Спинраза» в случае её включения в перечень жизненно важных препаратов

Минздрав России рекомендовал включить препарат от спинальной мышечной атрофии (СМА) «Спинраза» (нусинерсен) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Соответствующее решение (девять голосов против, 11 за) было принято на заседании ведомственной комиссии по формированию перечней лекарств.

«Спинраза» считается одним из самых дорогих зарегистрированных препаратов в России. Принимать препарат требуется пожизненно. Первый курс терапии стоит около 40 млн рублей, и порядка 20 млн рублей — за каждый последующий год. Без лечения у пациентов со СМА постепенно атрофируются все мышцы, в том числе ответственные за дыхание, при этом человек до последнего остаётся в сознании.

Как рассказала RT директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко, присутствовавшая на заседании, обсуждение длилось около полутора часов: «Дискуссия была крайне жаркая, неожиданностей было немало. И такое ощущение, что результаты голосования удивили саму комиссию».

Противники включения «Спинразы» в перечень предлагали подождать, пока в России не зарегистрируют два других препарата от СМА — «Золгенсму» и «Эврисди» (оба производителя подали соответствующие досье), составить глобальный перечень пациентов и расписать, какие именно препараты кому подходят, а также дождаться запуска фонда финансирования редких заболеваний, о котором говорил президент Владимир Путин в конце июня. Во всех случаях речь шла бы как минимум о годе отсрочки, подчёркивает Ольга Германенко.

Кроме того, представители Минздрава и ФАС, выступавшие против включения лекарства в перечень ЖНВЛП, ссылались на высокую нагрузку на бюджет. Между тем представители компании-производителя «Спинразы» сообщали RT, что после включения лекарства в список его цена будет ниже, чем в референтных странах.

На заседании комиссии Минздрава представительница Biogen отметила, что для России предлагается зафиксировать стоимость одного укола на уровне 5,6 млн рублей, что на 25% ниже, чем нынешняя цена — 7,8 млн рублей, по которой в среднем закупают препарат регионы.

«На самом деле регионы так и так должны обеспечивать пациентов лекарством, просто они это могут сделать на 2 млн дешевле за каждую ампулу. Думаю, это и стало решающим аргументом при голосовании. Получится охватить больше пациентов: каждый четвёртый сможет получать препарат только за счёт этой скидки, — пояснила директор фонда «Семьи СМА». — Кроме того, сейчас закупочная цена может расти: упаковка может стоить и 9 млн, и 10 млн. А включение препарата в ЖНВЛП цену зафиксирует».

Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина подчеркнула, что заключение комиссии — это только рекомендация, окончательное решение принимает правительство России. Сроки, когда будет выпущено соответствующее постановление, пока неизвестны. «Ни я, ни коллеги не припомнят случая, когда при положительном решении комиссии препарат в итоге не включался в перечень. Если такое произойдёт со «Спинразой», то это будет нонсенс», — говорит Ольга Германенко.

«Мурашки по коже»

С момента регистрации «Спинразы» в России прошёл год. Пациенты со СМА имеют право на бесплатное обеспечение лекарством — для этого достаточно заключения врачебного консилиума. Включение препарата в перечень должно дать больше оснований медикам рекомендовать именно «Спинразу». Однако на практике случаи, когда препарат удавалось получить без особых проволочек, крайне редки.

Добрыне, сыну Светланы и Никиты Рукосуевых из села Богучаны Красноярского края, сделали уже четыре укола «Спинразы». Лекарство ему выдали только после того, как его младший брат Захар, страдавший таким же заболеванием, умер, не дождавшись полагавшегося ему лечения. Главное следственное управление СК РФ по Красноярскому краю и Республике Хакасия возбудило два уголовных дела по ст. 109 УК РФ («Причинение смерти по неосторожности») и 293 УК РФ («Халатность»).

Следующая инъекция «Спинразы» назначена на 6 сентября, и родители Добрыни, несмотря на заверения, что она будет сделана по графику, не могут скрыть беспокойства: «Тренер сказала: будем и дальше наращивать силу. Но вы должны понимать, что если приём лекарства прекратится, то всё откатится назад».

При этом родители мальчика не ожидали увидеть такие результаты от «Спинразы» — и так быстро. «У Добрыни появилась сила в руках, он может толкать, тянуть, зажимать мой палец, быстро руки поднимает — а раньше ему на это могло потребоваться десять минут. Появилось нормальное кровообращение в мышцах спины, — рассказала RT Светлана Рукосуева. — Быстро и много перекатывается за игрушкой, начинали с пяти кругов, а теперь делает 16. Когда такое видишь и сравниваешь с тем, что было, — мурашки по коже».

Включение препарата в перечень ЖНВЛП Светлана называет «невероятно прекрасной и важной новостью». Но, по её словам, предстоит ещё много работы до 2021 года, в том числе по разработке программы реабилитации пациентов со СМА: «Надо восстанавливать не только опорно-двигательный аппарат, но и дыхательную систему».

Продержаться полгода

Ещё одна проблема, которую отмечают родители пациентов со СМА, заключается в том, что обновлённый список ЖНВЛП и выделение средств от повышения ставки НДФЛ заработают только с 2021 года. Тогда как детей надо начинать лечить немедленно, подчёркивает Яков Редько, папа двухлетней Веры. «Пока что мы, как и многие другие родители, после года лечения в рамках программы раннего доступа к «Спинразе» от производителя, собираем деньги на продолжение терапии», — рассказал он RT.

Ольга Германенко говорит, что создание целевого фонда за счёт увеличения налога было одним из аргументов против включения «Спинразы» в перечень: «Логика такая: в следующем году будут поступления от налогов. Зачем регионам сейчас тратиться, когда потом пациентов заберут и полечат? Но предложенный президентом механизм призван дополнять, а не заменять их помощь! Если ждать, пока он заработает, то несколько десятков человек, мыкаясь по судам, будут невосполнимо терять функции организма, а некоторые — погибать».

По её словам, пациенты уже сейчас сталкиваются с тем, что региональные власти пытаются всячески тянуть время, надеясь дождаться следующего года. «Вплоть до административного воздействия на судебные органы — иначе не можем происходящее трактовать», — негодует Германенко.

Впрочем, отмечает директор фонда «Семьи СМА», некоторые регионы, напротив, стараются за оставшиеся до конца года месяцы изыскать дополнительные средства на закупку «Спинразы» из бюджетных или внебюджетных источников. «Таких субъектов немного, получается выделить по 150—180 млн, то есть помощь получат максимум пять пациентов. Но это лучше, чем ничего», — говорит она.

«Лекарство очень дорогое, не все регионы могут его себе позволить и используют все возможные способы, чтобы отложить закупку, в том числе и ссылались на отсутствие препарата в перечне ЖНВЛП, — пояснила RT Анастасия Гапонова, мама двухлетней Вари. — Теперь у врачей и чиновников станет одной отговоркой меньше. Мы будто ведём масштабную войну, и одну из битв мы выиграли, хоть и победили чудом».