Опасная посылка
Один из самых громких «лекарственных» скандалов 2019 года был связан с сильнодействующими противосудорожными препаратами. В июле москвичка Елена Боголюбова получала на почте 400 таблеток «Фризиума», которые заказала из-за границы для своего сына. Лекарство на тот момент не было зарегистрировано в России. Его действующее вещество — клобазам — входит в перечень психотропных, оборот которых в РФ ограничен. Женщину задержали, в её отношении возбудили уголовное дело, которое было закрыто после того, как история получила широкий общественный резонанс.
Спустя месяц, в августе, ещё одна москвичка была задержана при аналогичных обстоятельствах — только при получении уже 600 таблеток «Фризиума». Было возбуждено уголовное дело о контрабанде психотропных веществ, женщина проходила по нему в статусе свидетеля. История также широко освещалась в СМИ, и через несколько дней Генпрокуратура отменила дело как «незаконное и необоснованное».
В итоге проблема ввоза незарегистрированных лекарств дошла до Кремля.
«Безусловно, все прекрасно понимают необходимость решения этой ситуации, чтобы и дети, и подростки, и уже взрослые дети родителей не терпели мучений», — заявил пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков.
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал распоряжение, разрешающее ввозить незарегистрированные противосудорожные и обезболивающие лекарства в Россию. До 2023 года, когда планируется запустить собственное производство этих препаратов, они будут закупаться за счёт средств резервного фонда.
Минздрав совместно с благотворительными организациями составил список нуждающихся в противоэпилептических препаратах детей, начались целевые закупки лекарств из-за границы (по состоянию на конец ноября было ввезено 95% плана по первой поставке). Параллельно компания «Санофи», производитель «Фризиума», подала заявление на его регистрацию в России. Предполагается, что необходимая для этого экспертиза препарата завершится к марту.
Однако даже попадание в список не гарантирует получение лекарства, говорит Екатерина Коннова. Полтора года назад москвичка стала фигуранткой уголовного дела о сбыте наркотиков, когда попыталась продать излишки не зарегистрированного в РФ противосудорожного препарата «Диазепам» в микроклизмах. Позднее МВД закрыло дело в отношении женщины.
Коннова рассказала RT, что её больного эпилепсией семилетнего сына внесли в список нуждающихся в лекарствах льготников. По её словам, государство уже закупило препарат, однако до сих пор его никому не выдали. Из-за этого женщина вынуждена колоть ребёнку трижды в день другое лекарство, от которого возникают сильные побочные эффекты, либо же отвозить его в больницу на капельницу.
«Я себя чувствую как на пороховой бочке, — говорит Екатерина. — Живу между домом и больницей. Почему препараты никому пока не выдают, мне не объясняют. Моему сыну подходит только это лекарство в конкретной форме. Таблетки он принимать не может из-за трубок, а для уколов на нём уже живого места нет».
Изъятые в ходе уголовного дела деньги и лекарства Екатерине не вернули. За этот год она «Диазепама» не получала.
Однако стоит отметить, что в конце прошедшего года был сделан ещё один шаг в сторону решения проблемы. Так, 28 декабря президент России Владимир Путин подписал федеральный закон, разрешающий ввоз в Россию незарегистрированных медикаментов, которые содержат наркотические или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи определённым пациентам. Акт вступит в силу 1 марта 2020 года, порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств будет определять правительство РФ.
При этом основанием для закупки подобных препаратов за рубежом станет решение врачебной комиссии медицинского учреждения о том, что зарегистрированные в России лекарства не могут применяться или же неэффективны при лечении конкретного пациента. Перечень заболеваний, на которые распространяется действие новой нормы, а также список препаратов будут определяться уполномоченным органом исполнительной власти.
30 тысяч без лечения
Критически в этом году не хватало и основного препарата для антиретровирусной (АРВ) терапии ВИЧ, признали в Роспотребнадзоре. Речь о «Ламивудине», входящем в большинство схем лечения пациентов с этим заболеванием. В августе в 12 регионах местные Минздравы сообщили о перебоях с поставками этого лекарства.
По словам руководителя Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадима Покровского, госзакупки на поставку «Ламивудина» с начала года срывались трижды. Поставщики посчитали цену заниженной и отказались выходить на торги на таких условиях.
Минздрав РФ провёл повторные торги и намеревался завершить поставку лекарства к ноябрю. Однако, по информации движения «Пациентский контроль», только в декабре поступали жалобы из девяти регионов на отказ в выдаче или выдачу в неполном объёме не только «Ламивудина», но и препаратов «Эмтрицитабин», «Долутегравир», «Лопинавир», «Ритонавир», «Тенофовир», «Рилпивирин», «Регаст», «Зидовудин».
Чаще всего врачи либо предлагали пациентам купить выдаваемый бесплатно препарат, либо выписывали рецепт не на три месяца, а на месяц, либо внезапно меняли схемы лечения, добавляя препараты по принципу их наличия, а не эффективности и низкой токсичности, следует из опубликованных жалоб.
В ряде регионов, в частности в Башкирии, также сообщалось о перебоях с поставками тест-систем для диагностики ВИЧ. Отметим, что ещё в 2016 году ФАС делала предупреждение Минздраву из-за требований к участникам торгов на поставку тест-систем и сообщала, что такие действия могут привести к их дефициту.
Кроме того, с 1 января 2019 года изменился и сам механизм выдачи лекарств для ВИЧ-положительных россиян.
«Я получала АРВ-терапию в районном отделении (ОХВИ) при поликлинике несколько лет. Сейчас изменились правила выдачи препаратов, и их можно получить только в Центре СПИД на Обводном. При этом если наблюдаясь в ЦС можно всё сделать разом, то есть попасть на приём и получить терапию, то тем, кто наблюдается в районных ОХВИ, теперь нужно сначала прийти на приём в своём районе, получить направление и только потом ехать на Обводный получать таблетки», — сетует жительница Санкт-Петербурга Наталья.
В итоге более 30 тыс. человек с ВИЧ (из 510,5 тыс. человек, получающих АРВ-терапию) в 2019 году прервали лечение, сообщили в Роспотребнадзоре. Сейчас лечением охвачены 47% всех пациентов с этим заболеванием, тогда как ставится задача довести долю ВИЧ-инфицированных с пониженной вирусной нагрузкой до 90%.
По данным помощника министра здравоохранения РФ Ляли Габбасовой, в 2020 году федеральным бюджетом предусмотрено выделить около 32 млрд рублей на закупку препаратов, тест-систем и проведение коммуникационных программ для борьбы с ВИЧ. Будет ли изменяться порядок получения лекарств, пока не известно.
Перекрытый кислород
В ноябре 2019 года родители детей с муковисцидозом (генетическое прогрессирующее неизлечимое заболевание, сопровождается нарушением функций желёз внешней секреции) пожаловались на отсутствие жизненно необходимых лекарственных средств иностранного производства в аптеках страны — антибиотиков «Фортум», «Колистин» и других.
Производители сообщили, что поставки препаратов в Россию прекращены и не планируются. Поскольку закупки производятся по международному непатентованному наименованию, предпочтение отдаётся более дешёвым аналогам (дженерикам), чаще всего отечественным. В таких условиях иностранным производителям выставляться на торги бессмысленно.
Закупаемые больницами отечественные дженерики, по словам родителей, не только не были эффективны, но и зачастую усугубляли состояние больных. Возмущённые родители вышли на улицы Москвы, Санкт-Петербурга и Казани с одиночными пикетами, требуя обеспечить детей лекарствами, без которых они могут умереть.
После приобретения вопросом широкого общественного резонанса Минздрав поручил Росздравнадзору проверить обеспеченность препаратами больных муковисцидозом и подготовить предложения по улучшению ситуации.
В Общественной палате РФ состоялся круглый стол, где собрались представители Минздрава, Росздравнадзора, пациентские организации, врачи и представители иностранных фирм-производителей. В частности, в компании «ГлаксоСмитКляйн» заявили о готовности ввезти партию антибиотика «Фортум» в Россию на безвозмездной основе для нуждающихся детей.
Однако пока пациенты так и не получили обещанный «Фортум».
«Благотворительная партия так просто не придёт, сейчас оформляются все документы, чтобы провести её с учётом всех бюрократических моментов», — сообщила RT мать больного муковисцидозом из Санкт-Петербурга Лейла Морозова.
27 декабря сопредседатель правозащитного центра партии «Единая Россия» и депутат Госдумы Михаил Старшинов заявил, что в регионы России отправились лекарства для 30 наиболее тяжело больных муковисцидозом. Лекарства были закуплены на средства депутата и ряда бизнесменов, пожелавших остаться неизвестными, на сумму около 4 млн рублей.
В списке не значится
Ещё одно лекарство, название которого было у всех на слуху в 2019 году, — преднизолон, препарат, спасающий жизнь в том числе при отёке Квинке и анафилактическом шоке. Минувшим летом появились массовые жалобы на то, что он исчез из аптек. В некоторых регионах, например на Дальнем Востоке, преднизолона в ампулах не оказывалось даже у приезжавшей на экстренные вызовы скорой. Исчезновение препарата в аптеках объясняли по-разному: где-то говорили, что его сняли с производства, где-то — что он проходит перерегистрацию.
Жительница Комсомольска-на-Амуре Ульяна Беляева создала петицию на платформе Change.org с требованием обеспечить местные аптеки этим препаратом. На следующий день ей позвонили из Минздрава и сказали забрать шесть ампул в Хабаровске. Также ей помогали достать лекарство родственники и сочувствующие люди.
В Минздраве пообещали принять решение о возврате преднизолона в форме инъекций в аптеки в сентябре, но ситуация с тех пор не изменилась.
«Из 34 собранных нами ампул осталось 20. Были на плановой госпитализации в московской РДКБ. Преднизолона и в столице найти не смогла, несмотря на заявление министра здравоохранения Вероники Скворцовой, что в городе находится миллион упаковок», — рассказала RT Ульяна Беляева.
Источник RT, руководитель одной из крупнейших аптечных сетей, на условиях анонимности сообщил, что причина перебоев с поставками (в том числе преднизолона) связана с заниженными ценами, установленными государством на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
«В случае с преднизолоном всё, скорее всего, тоже связано с тем, что его дорого производить. Потому что субстанция, действующее вещество, всё равно импортируется. Даже самая дешёвая — в Индии. Производителям это невыгодно», — пояснил источник.
Точечные меры
Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский считает проблему с обеспечением лекарственными средствами системной. В первую очередь, по его мнению, это касается самой идеи льгот и списков нуждающихся. Должна быть обеспечена общедоступность всех необходимых лекарств, а не выделение их по льготам, говорит эксперт. В противном случае, если человек не попадает в список нуждающихся, то он оказывается в безвыходной ситуации.
«Обеспечение нуждающихся и контроль оборота — это разные вещи, — рассказал RT Саверский. — У нас государство занимается оборотом. Если при системе квот кто-то оказывается за бортом, то дальше начинается ручное управление, при этом уже правительством, а не Минздравом».
Также, по мнению эксперта, российский лекарственный рынок избыточно зарегулирован, что не способствует его адекватной работе. Ввод новых лекарств и препаратов происходит медленно и держится исключительно на инициативе производителей, из-за чего пациентам годами приходится ждать, пока нужный им препарат будет зарегистрирован.
По словам директора Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисы Попович, точечные меры, принятые правительством, едва ли позволят улучшить ситуацию с лекарственным обеспечением пациентов в 2020 году.
«Законодатели, впечатлённые ситуацией с «Фризиумом», решили облегчить ввоз незарегистрированных препаратов, содержащих психотропные вещества. Но правильно ли это? И не откроет ли такая мера новые окна для бесконтрольного ввоза наркотиков в страну? Может, стоило внимательно пересмотреть клинические рекомендации и в зависимости от объёма потребности решить, нужно ли включить в них этот, к слову, отнюдь не самый эффективный препарат», — пояснила она RT.
Если пациентов, которым нужен именно этот препарат по жизненным показаниям, реально много, то он должен быть зарегистрирован в России и ввозиться стандартным путём, считает эксперт.
«А если этот случай единичный и в клинические рекомендации препарат не включен, то зачем ввозить его в таком количестве и ориентировать промышленность на его производство? Очень важно всё же планировать ландшафт системы лекарственного обеспечения на основе регистров больных разными заболеваниями и прогноза их распространённости в среднесрочной и долгосрочной перспективе. Это важнейшая мера улучшения ситуации и с закупками, и с импортозамещением», — отметила Попович.
Принудительный контроль
Ситуация с лекарствами в 2020 году может ухудшиться, считают опрошенные RT эксперты. Так, вводится система маркировки препаратов, которая должна способствовать устранению подделок и контрафакта, а также препятствовать вторичному появлению лекарств на рынке. Она должна была заработать с 1 января, но поскольку в конце 2019 года к переходу на новую систему были готовы менее половины участников фармрынка, то решено было ввести полугодовой переходный период.
По словам исполнительного директора Аптечной гильдии Елены Неволиной, перенос на полгода старта маркировки лекарств негативно сказался на добросовестных предпринимателях.
«Те, кто успел всё сделать к изначальной дате, 1 января 2020 года, понесли дополнительные издержки, однако государство пошло на поводу у отстающих и дало им время», — сказала она RT.
Ещё один аспект, который придётся учитывать в 2020 году, — введение обязательной перерегистрации цен на лекарства, внесённые в перечень ЖНВЛП. По словам премьер-министра Дмитрия Медведева, обязательная перерегистрация будет применяться, если производитель завышает стоимость препарата для России по сравнению с зарубежной ценой.
По словам Ларисы Попович, планируемые правительством в 2020 году меры в сфере здравоохранения вызывают опасения относительно доступности препаратов в будущем. В частности, введение обязательной маркировки грозит повышением цен на все лекарства. А принудительное снижение регистрационных цен на дорогостоящие лекарственные препараты, даже без согласия производителя, может привести к отказу от поставок инновационных препаратов, в том числе тех, которые в России пока не производятся.
«В результате такого регуляторного пресса, да ещё и при неопределённой перспективе государственных закупок, даже отечественные производители зачастую предпочитают уходить с рынка, не говоря уже об иностранных. Очевидно, что проводимая политика всё же должна быть ориентирована на интересы пациента, а не на красивые отчёты ведомств о принятых административных мерах давления. Чтобы снизить цены на лекарства и не потерять при этом производителей, с ними нужно договариваться — например, о гарантированных долгосрочных контрактах или о контрактах с разделением рисков на основе регистров пациентов и прогноза заболеваемости», — резюмировала эксперт.