Власти США не одобрили мобильное приложение для проведения медицинских анализов в домашних условиях

Компания Biosense Technologies Private Ltd. получила письмо от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США с вопросом, по какой причине её программа не одобрена регулятором.

Приложение работает следующим образом: пользователям (к примеру, диабетикам, которым нужно проверить уровень сахара в крови) предлагается погружать тестовые полоски в урину, а затем система использует изображение с камеры мобильного телефона для сбора данных. uCheck работает с полосками от компаний Siemens и Bayer, которые регулятор одобрил только для визуального анализа, но не для автоматических систем. Поэтому компании, судя по всему, придётся получать для них отдельную сертификацию.

К слову, индийское подразделение Biosense, Thane, очень хорошо отреагировало на новые условия по контролю качества: «Мы намерены тесно работать с американским Управлением в ближайшие месяцы, чтобы и в дальнейшем обеспечивать точные, доступные и убедительные диагнозы по всему миру», - прокомментировал инициативу директор компании, Абишек Сен. Однако от пресс-службы «материнской» корпорации комментариев пока не поступало. Не исключено, что регулятор составит список конкретных нарушений законодательства, которые должны быть немедленно исправлены.

Управление настаивает на более строгих правилах для программ, которые ставят непосредственный диагноз или оценивают состояния. В 2011 году ведомство предложило ввести единый стандарт для всего медицинского оборудования. «Мы планируем закончить формирование нашего руководства в этом году, - рассказал агентству Bloomberg Синим Риверс, представитель агентства. – Предложенный подход регулирует надзор над узкопрофильными медицинскими мобильными приложениями, которые по сути становятся специализированным оборудованием и несут большой риск для безопасности пациента, если не работают корректно».