Замглавы центра им. Гамалеи высказался о процессе регистрации вакцины «Спутник V» в EMA и ВОЗ
- Legion-Media
«Там есть две части — EMA и ВОЗ. Есть часть с оценкой клинических исследований. Была инспекция EMA, которая оценивала протокол клинических исследований, его правильность. Мы, соответственно, получили положительное заключение — без критических замечаний. Поэтому эту часть мы прошли», — сказал он.
По его словам, самой сложной является вторая часть — производственная.
«Вторая часть — это производственная часть. Это самый энергетически трудный момент согласования, потому что это вопрос согласования производственных регламентов — и даже не регламентов, а производственных стандартов. Он на самом деле самый сложный, и в настоящий момент мы находимся в процессе этого согласования — в первую очередь наши производственные площадки, которые вызвались на то, чтобы быть сертифицированы по стандартам ВОЗ и EMA», — отметил он.
Ранее глава российского МИД Сергей Лавров заявил, что Россия работает с ВОЗ и ЕМА над сертификацией российской вакцины.
