Эффективность первой российской вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V» составила 91,4%. Об этом говорится в заявлении Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и центра им. Н.Ф. Гамалеи.
«Эффективность препарата «Спутник V» составила 91,4% на основании анализа данных в заключительной контрольной точке после 21 дня с момента получения добровольцами первого компонента вакцины», — говорится в сообщении.
Как пояснили разработчики, эффективность препарата оценивали среди 22 714 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию «Спутника V» или плацебо. Протокол третьей фазы клинических исследований предусматривает три контрольные точки — когда число инфицированных среди испытуемых достигает 20, 39 и 78 человек (суммарно среди тех, кто получил вакцину и плацебо). В первой контрольной точке расчётная эффективность вакцины составила 92%, во второй — 91,4%.
В заключительной контрольной точке количество заболевших COVID-19 в группе плацебо достигло 62, в группе получивших вакцину — 16 при соотношении численности групп один к трём. Таким образом, эффективность «Спутника V» в этой контрольной точке составила 91,4%.
«Согласно протоколу, достижение заключительной контрольной точки позволяет доказать эффективность вакцины на уровне выше 90% на 78 подтверждённых случаях заболевания среди добровольцев», — отмечается в сообщении.
В РФПИ добавили, что эффективность препарата против тяжёлых случаев заболевания коронавирусом составила 100%. Там пояснили, что всего было подтверждено 20 тяжёлых случаев течения заболевания, все они — в группе, получившей плацебо.
Разработчики напомнили, что по состоянию на 14 декабря в ходе клинических исследований в России было вакцинировано более 26 тыс. добровольцев. В настоящее время также проводятся клинические исследования в Белоруссии, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а в Индии — вторая и третья фазы.
Каких-либо существенных нежелательных явлений у добровольцев на данным момент не выявлено, отмечается в заявлении. У части вакцинированных наблюдались такие кратковременные симптомы, как боль в месте введения препарата, повышение температуры тела, слабость, утомляемость и головная боль.
Вместе с тем разработчики сообщили о намерении подать документы для ускоренной регистрации вакцины в других странах.
«На основе полученных на сегодняшний день данных НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подготовит отчёт, который будет использован для подачи документов для ускоренной регистрации вакцины «Спутник V» в различных странах», — говорится в сообщении.
Вместе с тем на брифинге, посвящённом результатам исследований вакцины, заместитель директора центра им. Гамалеи по научной работе Денис Логунов рассказал, что пик иммунного ответа организма приходится на 42-й день после первой инъекции. По его словам, «эскалация развития иммунного ответа будет увеличиваться», в связи с чем оценка эффективности вакцины может быть пересмотрена в сторону увеличения.
«Мы ожидаем, что защитная эффективность должна вырасти»,— отметил он.
Схожую точку зрения высказал и глава РФПИ Кирилл Дмитриев, заявив, что текущий показатель в 91,4% является низшей границей эффективности.
Между тем, по словам руководителя центра имени Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, результаты пострегистрационных исследований вакцины свидетельствуют о том, что она «обладает высокой эффективностью и полной безопасностью для здоровья».
«Полагаю, что в наступающем году нам удастся провакцинировать большую часть населения нашей страны, тем самым существенно снизить масштабы пандемии и сформировать сильный долгосрочный иммунитет к коронавирусной инфекции у значительной части населения нашей страны», — отметил он.
Гинцбург добавил, что в гражданский оборот на 13 декабря уже поступило около 320 тыс. доз вакцины.
«Сколько за сегодняшний день провакцинировано, сказать сложно. Но я думаю, что на завтрашний — послезавтрашний день вакцина вся уже будет применена по назначению», — отметил он на брифинге.
Глава центра рассказал, что 15 декабря в гражданский оборот выйдет «довольно-таки значительная» партия вакцины, она также будет направлена в регионы.
Ранее глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что вакцина против коронавирусной инфекции доставлена во все регионы России.
Напомним, в Москве с 5 декабря продолжается вакцинация от коронавирусной инфекции. Сделать прививку могут работники центров госуслуг, а также горожане, занятые в сфере культуры, торговли и услуг, сотрудники городских образовательных и медицинских организаций, а также работники городских социальных служб.