«Огромный прорыв»: как изменилась ситуация с сильнодействующими лекарствами, из-за которых заводили уголовные дела
Как изменилась ситуация с сильнодействующими лекарствами, из-за которых заводили уголовные дела
- РИА Новости
- © Владимир Астапкович
Спустя два года после громких скандалов, связанных с поставками «Фризиума» и других подобных лекарств, тяжелобольные дети в России начали получать необходимые им препараты. «Фризиум» (клобазам), диазепам и мидазолам — сильнодействующие психотропные вещества, оказывающие противосудорожное действие и применяемые при эпилепсии.
По данным Минздрава, потребность в таких лекарствах испытывают порядка 2—3 тыс. детей.
Оборот этих веществ в России ограничен, а их незаконное приобретение, хранение и перевозка преследуются по ст. 228 УК РФ и могут караться 15 годами лишения свободы. При этом до недавнего времени эти лекарства не были зарегистрированы в России, аналоги с теми же действующими веществами не производились.
Родители тяжелобольных детей рисковали собственной свободой, чтобы получить нужный препарат. В 2018 году москвичка Екатерина Коннова собиралась продать неиспользованный для её сына Арсения диазепам в микроклизмах. Ей грозил тюремный срок за торговлю наркотиками.
В июле 2019 года москвичку Елену Боголюбову задержали на почте при получении посылки с 400 таблетками «Фризиума», необходимого её сыну Мише при болезни Баттена. Она рассказывала, что отечественные противосудорожные препараты не так эффективны и дают сильные побочные эффекты. Аналогичный случай произошёл в середине августа. Москвичку задержали на почте при получении «Фризиума» для своего ребёнка. После того как о ситуации написали в СМИ, уголовные дела в отношении трёх женщин были прекращены.
11-летний Миша Боголюбов умер 11 февраля 2021 года.
Ускоренная регистрация
Истории Екатерины Конновой и Елены Боголюбовой вызвали широчайший общественный резонанс. В итоге Госдума внесла поправки в законы об обращении лекарственных средств, которые касались ввоза в Россию незарегистрированных лекарств.
В конце декабря 2019 года президент РФ Владимир Путин подписал соответствующий федеральный закон, который разрешил ввоз в страну таких медикаментов для оказания помощи определённым категориям пациентов.
В 2020 году на эти цели было выделено до 22 млн рублей. С 1 марта 2020 года в силу вступил новый порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств. Чтобы получить препарат, требовалось решение врачебной комиссии о том, что зарегистрированные в России лекарства ребёнку не помогают.
«Надо было получать спецрецепт, долго ждать, пока в единственной аптеке появится лекарство, ехать туда через весь город, нести с собой до кучи паспорт, СНИЛС, час ждать, пока его отксерят, и всё это ради пяти клизмочек диазепама»,— вспоминает Екатерина Коннова.
В августе 2020 года Минздрав в ускоренном режиме выдал французской компании Sanofi повторное регистрационное удостоверение на «Фризиум» сроком на пять лет. Препарат был разрешён в России более 20 лет, но срок прежнего регистрационного удостоверения истёк в 1997 году, а по процедуре для незарегистрированных лекарств его не ввозили.
Кроме того, был облегчён порядок поставки препаратов. Их больше не закупают по именному списку: региональные минздравы сами высчитывают потребность в лекарствах на ближайший месяц или год и составляют соответствующую заявку.
Субъекты завершили первые закупочные процедуры по приобретению клобазама по новым правилам в июне 2021 года. Таким образом, «Фризиум» стал доступен спустя почти два года после громких задержаний матерей.
Вместе с тем с начала 2021 года в ряде российских регионов возник дефицит необходимых психотропных препаратов.
«Систему необходимо менять»: как в России предлагают решать проблему ввоза незарегистрированных лекарств
«Процедура оформления заявок от регионов довольно долгая и сложная, поскольку ввоз, хранение и оборот наркотических и психотропных медикаментов жёстко регламентирован. В итоге нередко возникают ситуации, когда в одном регионе лекарств не хватает, а в другом — избыток. Отсутствие необходимых препаратов вынуждает людей привозить их из-за границы или покупать у неизвестных продавцов в интернете, что является нарушением закона и несёт риск получить вместо лекарства фальсификат», — объяснял премьер-министр РФ Михаил Мишустин.
В связи с нехваткой препаратов постановлением правительства РФ регионы наделили правом обмениваться неиспользованными запасами психотропных лекарств, которые пока не изготавливаются в стране. Такая схема будет действовать до конца 2023 года, пока в России не будет налажено собственное производство.
Учредитель благотворительного фонда «Дом с маяком» Лида Мониава считает, что подобный механизм был актуален, когда препараты были незарегистрированными и ввозились из-за границы.
«Допустим, ребёнок в одном регионе умирал, а на него ещё оставались препараты, которые нужны были ребёнку в другом регионе, — тогда происходило перераспределение, — пояснила она. — Теперь, когда мидазолам и ректальный «Сибазон» (торговое наименование диазепама) производятся на Московском эндокринном заводе, в этом смысла нет, каждый регион должен вовремя заказать требуемое ему количество препарата. «Фризиум» закупается у иностранного производителя, но теперь он зарегистрирован в России. С обеспечением «Фризиумом» тоже проблем нет, если своевременно и правильно была подана заявка».
«Я как будто на войне»
По словам учредителя благотворительного фонда «Дом с маяком», ситуация с получением «Фризиума», защёчного мидазолама и ректального «Сибазона» действительно изменилась к лучшему.
До 22 млн рублей: кабмин выделит средства на закупку не зарегистрированных в РФ лекарств
«В Москве эти противосудорожные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, можно получить за один-два дня, — рассказывает Лида Мониава. — Пациент приходит к терапевту или неврологу в поликлинику или в негосударственное медучреждение, которое уполномочено региональными органами здравоохранения выдавать рецепты на наркотические средства и психотропные препараты. Рецепты на эти препараты врач может также выписать на дому у пациента. По этой же схеме происходит обеспечение обезболивающими наркотическими препаратами, например, фентанилом или морфином».
«Проблемы были с декабря прошлого года, и только в мае я получила препарат — импортный, видимо, ребёнок ушёл и мне передали. Сейчас проблем нет, прихожу к неврологу, он выписывает рецепт, и мне быстро выдают лекарство в аптеке. Это очень большое достижение», — отмечает Екатерина Коннова.
Однако система лекарственного обеспечения заработала не везде. Например, Богдану, сыну жительницы Уфы Лилии Юмагуловой, не выдавали клобазам: он принимает не «Фризиум», а аналог с тем же действующим веществом — «Урбанил».
«В феврале я получила последнюю партию, упаковки из 30 таблеток хватает на 20 дней. Когда я открыла крайнюю пачку в середине июня, то начала бить тревогу. Обращалась и в Минздрав Башкирии, и в Московский эндокринный завод. Оказалось, что заявок на препарат от нашего региона вообще не было. В итоге мне выдали остатки чудом оставшегося на складе «Урбанила». Лекарство у нас есть до конца года, что будет дальше — непонятно. А если не сделали заявку на следующий год? Пока каникулы, пока раскачаются — и всё это время ребёнок останется без лекарства», — жалуется Лилия Юмагулова.
С проблемами при получении препаратов столкнулась и жительница Курска Татьяна Николаева (фамилия изменена. — RT). Уже больше года она не может получить диазепам для своего сына, страдающего эпилепсией, причём пока препарат был в «нелегальном» статусе, его выдавали. «Поставки прекратились уже после того, как его начали производить в России, — отмечает она. — В городе также нет запаса клоназепама, получение каждой пачки похоже на квест, всё время какие-то препоны. Моему ребёнку 11 лет, и все эти годы я как будто на войне. Вот я сижу и думаю, что одна коробка кончилась, осталась последняя и что потом делать, если его снова нет...»
Стабильность под угрозой
«Конечно, ситуация колоссально изменилась в лучшую сторону. Я бы даже сказала, мы сделали огромный прорыв», — говорит руководитель социально-правового отдела детского хосписа «Дом с маяком» Московской области Екатерина Романова. Быстрее всего налаживается система лекарственного обеспечения в Москве, констатирует она: «Уровень знаний врачей в столице намного выше, они в курсе, какие препараты назначить и как их правильно выписывать, понимают, что не нужно требовать никаких решений федерального консилиума, достаточно уровня поликлиники».
При этом даже в соседней Московской области, по словам Екатерины Романовой, ситуация куда сложнее: «Аптеки, которые уполномочены выдавать наркотические препараты, есть не в каждом городе, и некоторым семьям приходится ездить в соседние населённые пункты, чтобы получить лекарство. То есть препараты в регионе есть, но вот эти проволочки ставят под угрозу стабильность их получения».
Не то чтобы вопрос был в том, что в региональном бюджете нет денег на лекарства — они совсем не дорогие (в госзакупках 2021 года фигурирует цена 10—13 рублей рублей за таблетку. — RT); тут скорее присутствует нежелание понимать алгоритм закупки, продолжает Екатерина Романова.
«Возможно, отчасти это также можно объяснить тем, что препаратов до сих пор нет в клинических рекомендациях, а некоторые врачи просто не знают о существовании подобных лекарств, — добавляет она. — Соответственно, необходимо обучение, разъясняющие беседы, то есть неврологи должны понимать, что назначать, какие документы требовать, как выписывать и как формировать заявку в местный Минздрав, чтобы те, в свою очередь, передали её для закупки».
К сожалению, препараты (из бывших незарегистрированных) пока не вошли в перечень ЖНВЛП и не все пациенты в Москве могут получить их бесплатно, говорит Лида Мониава: «Кроме того, у многих пациентов нет оснований для льготного обеспечения (например, граждане ближнего зарубежья), а Москва закупила только льготные препараты. Получается, что те пациенты, которые могут получить эти препараты только платно, лишены такой возможности».
Между тем работа по либерализации законодательства в отношении психотропных препаратов, необходимых пациентам с тяжёлыми неврологическими заболеваниями, продолжается. Так, на портале проектов нормативных актов regulation.gov.ru размещено два документа. В первом предлагается с 1 сентября и на шесть лет увеличить в два раза «государственную квоту на производство, хранение, ввоз (вывоз)» клобазама — с 10 тыс. до 20 тыс. г. Минэкономразвития в целом одобрило проект, но из-за особенностей российского законодательства он сможет вступить в силу в случае его принятия правительством РФ не раньше 1 марта следующего года.
Второй проект нормативного акта предлагает «исключить некоторые меры контроля» в отношении в том числе диазепама, клобазама и мидазолама в определённых количествах. Если документ будет принят, то изменения в законодательство длительностью в шесть лет заработают с 1 марта 2022 года.
